1. 預(yù)期用途

凍干制劑 09/186 含有抗克氏錐蟲抗體，可代表生活在巴西（克氏錐蟲 II 流行地區(qū)）的本土個(gè)體的血清陽性樣本。然而，這種寄生蟲無法從人的血液中分離出來。處于疾病慢性階段的個(gè)體捐贈(zèng)者。因此無法確認(rèn) T. cruzi 基因型。該制劑已在一項(xiàng)合作研究中評(píng)估其適用于各種酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定、免疫熒光測(cè)定、凝集測(cè)定、側(cè)流測(cè)定或快速免疫層析測(cè)定、蛋白質(zhì)印跡和放射免疫沉淀測(cè)定。合作研究報(bào)告包含有關(guān) 09/186 反應(yīng)性的全部細(xì)節(jié)。該制劑可用于評(píng)估檢測(cè) T.cruzi 抗體的測(cè)試的分析靈敏度。 09/186 是組成第一個(gè) WHO 抗克氏錐蟲 I 和 II 抗體參考小組的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn) 09/188 同時(shí)使用。

2. 注意

NIBSC 09/186 抗克氏錐蟲II標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料的單位為 0.5 IU/安瓿或 1 IU/mL。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：巴西。

該小瓶包含從合并的去纖維化人血漿中提取的 0.5 ml 等分試樣的凍干殘留物，其中含有 0.05% Bronidox L5 作為防腐劑。該池由十名志愿者捐贈(zèng)的血漿組成，這些志愿者居住在 T.cruzi II 流行地區(qū)。

5. 存儲(chǔ)

收到時(shí)，小瓶應(yīng)存放在 – 20 ?C 或以下。

建議重組材料在 4?C 下保存不超過 1 個(gè)月。未使用的內(nèi)容應(yīng)該被凍結(jié)。請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 09/186 抗克氏錐蟲II標(biāo)準(zhǔn)品  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的冷凍干燥材料。使用如上所述的安全預(yù)防措施，應(yīng)使用 0.5 ml 蒸餾水重新配制小瓶的內(nèi)容物。建議制備材料的連續(xù)稀釋范圍（例如 1/2 到 1/64）并一式兩份進(jìn)行測(cè)試