1. 預(yù)期用途

第一個(gè)國(guó)際活化凝血因子 XI v 1 (FXIa) 標(biāo)準(zhǔn)，人類(lèi)，旨在量化治療產(chǎn)品中的 FXIa 活性。該制劑于 2014 年 10 月由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì) (ECBS) 制定為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽效力為 9.8 IU/安瓿。編號(hào)為 WHO/BS/2014.2245 的 ECBS 報(bào)告可從 WHO 獲得。

2. 注意

NIBSC 13/100 人活化凝血因子X(jué)I(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑包含人類(lèi)來(lái)源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過(guò)檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

賦值是相對(duì)于 WHO 國(guó)際參考活化血液凝固因子 XI (FXIa) 的試劑，人，11/ 236，通過(guò)基于 FXIa 將 FIX 轉(zhuǎn)換為 FIXa 的顯色功能活性測(cè)定。

標(biāo)記的效力是 9.8 IU/安瓿。

僅供參考：摩爾濃度是在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中測(cè)定的，通過(guò)對(duì)熒光滴定劑 4 甲基傘形酮 4-胍基苯甲酸酯鹽酸鹽水合物 (MUGB) 進(jìn)行大量起始材料的活性位滴定，外推至最終安瓿為 8.8nM。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

將一批純化的人 FXIa（相對(duì)于國(guó)際參考試劑為 11,500 u/mg）在 50 mM Tris、150 mM NaCl、5 mg/ml 海藻糖和 0.5% 人血清白蛋白中稀釋至約 10 u/ml。然后將材料分發(fā)到大約 18,000 個(gè)玻璃 DIN 安瓿，編碼為 13/100，并在國(guó)際生物制品所采用的條件下冷凍干燥標(biāo)準(zhǔn)1 698檢查重量的液體含量的平均重量安瓿1.0078g，變異系數(shù)0.15%。平均殘留水分為 0.15% (n = 12)，平均頂部空間氧為 0.19% (n = 12)。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 13/100 人活化凝血因子X(jué)I(標(biāo)準(zhǔn)品)  未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20°C 或以下的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

讓安瓿瓶升溫至室溫。注意確保所有材料都在安瓿的下部。按照指示打開(kāi)安瓿。用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶并將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中。重組后的材料應(yīng)盡快使用。