本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料是一種預(yù)系列稀釋的組合，旨在作為一個完整的組合在設(shè)計用于檢測甲型 H1N1 流感的分子檢測中運行。它必須在放大之前提取。面板包含從高濃度稀釋到低濃度的樣品。該材料可用于通過終點分析了解測定靈敏度。

2. 注意

NIBSC 20/180 甲型H1N1流感小組(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

已為該材料分配了一個任意單位。該面板是從樣品 1 中的最高濃度到樣品 6 中的低濃度的連續(xù)稀釋。樣品 1 包含 1,000,000 單位，樣品 2 包含 100,000 單位，樣品 3 包含 10,000 單位，樣品 4 包含 1,000 單位，樣品 5 100 單位和樣品 6 10 單位。樣品 7 是陰性對照，不應(yīng)發(fā)出任何信號。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該面板包含 7 個樣品。樣品 1-6 是一系列培養(yǎng)的甲型 H1N1 流感病毒株（加利福尼亞州）。所有稀釋均在 PBS 中進行。樣品 7 是陰性 PBS 樣品。培養(yǎng)的材料已通過加熱滅活，并且已通過進一步的培養(yǎng)方法證明其功效。因此，該材料作為非傳染性面板提供。

5. 存儲

此面板應(yīng)在收到時儲存在 -20C 或以下（如果有的話，最好是 -70C），并在該溫度下繼續(xù)儲存直至使用。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 20/180 甲型H1N1流感小組(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。該材料旨在解凍并直接提取，無需進一步處理。